1. Phòng sạch là gì? 

Phòng sạch (Cleanroom) theo định nghĩa bởi tiêu chuẩn ISO 14644-1: là một phòng mà nồng độ của hạt lơ lửng trong không khí bị khống chế và nó được xây dựng và sử dụng trong một kết cấu sao cho sự có mặt, sự sản sinh và duy trì các hạt trong phòng được giảm đến tối thiểu và các yếu tố khác trong phòng như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất đều có thể khống chế và điều khiển. Khi tất cả các yếu tố trong phòng đều được kiểm soát sẽ giúp hạn chế tối đa việc nhiễm khuẩn hoặc nhiễm chéo của sản phẩm trong quá trình nghiên cứu, sản xuất đảm bảo vô trùng.

Hiện nay, phòng sạch đang ngày càng phổ biến và được ứng dụng trong nhiều lĩnh vực như công nghiệp dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, công nghệ sinh học, điện tử… các ngành yêu cầu về việc kiểm soát mức độ bụi và các thành phần trong không khí.

2. Tiêu chuẩn phòng sạch

Tiêu chuẩn phòng sạch là tổng hợp các yêu cầu kỹ thuật và các thông số kỹ thuật do bộ y tế ban hành, bộ chứng nhận chất lượng cung cấp để tạo nên một phòng sạch đảm bảo về các thông số: độ sạch, độ ẩm, nhiệt độ, áp suất và kiểm soát được lượng vi trùng theo mong muốn. Như vậy đối với phòng sạch thường giải quyết 5 vấn đề chính là: nhiệt độ, độ ẩm, áp suất phòng, độ sạch và vấn đề nhiễm chéo.

 Nhiệt độ, áp suất, độ sạch và nhiễm chéo là các yếu tố cần được điều chỉnh để đạt tới thông số quy định.

• Do không khí di chuyển từ nơi có áp suất cao về nơi có áp suất thấp, nên kiểm kiểm soát áp suất cao hơn hoặc bằng bên ngoài sẽ ngăn ngừa không cho không khí, bụi, vi sinh vật từ khu vực khác vào phòng.

• Độ sạch được quyết định theo yếu tố phin lọc và số lần trao đổi gió. Số lần trao đổi gió càng lớn thì nồng độ hạt bụi trong không khí càng giảm, chất ô nhiễm sinh ra trong phòng ít đi

• Nhiễm chéo là việc di chuyển, lây nhiễm vi khuẩn, bụi bẩn từ một nơi, một vị trí, một người ô nhiễm sang một đích đến sạch. Đây là tiêu chí phức tạp vầ khó kiểm soát bởi nguyên nhân gây ra nhiễm chéo có cả từ bên ngoài lẫn bên trong phòng.

Có 3 tiêu chuẩn phòng sạch từ năm 1963 đến hiện nay là:

• Tiêu chuẩn phòng sạch Federal Standard 209 (1963)

Tiêu chuẩn này lần đầu tiên được quy định vào năm 1963 (có tên là 209), và sau đó liên tục được cải tiến, hoàn thiện thành các phiên bản 209 A (1966), 290 B (1973)…, cho đến 209 E (1992).

• Tiêu chuẩn phòng sạch Federal Standard 209 E (1992)

Tiêu chuẩn này xác định hàm lượng bụi lửng trong không khí theo đơn vị chuẩn (đơn vị thể tích không khí là m^3). Sự phân loại phòng sạch được xác định theo thang loga của hàm lượng bụi có đường kính lớn hơn 0,5 \mum. Dưới đây là bảng tiêu chuẩn FS 209 E

• Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1

Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (International Standards Organization – ISO) đã quy định các tiêu chuẩn về phòng sạch tiêu chuẩn quốc tế. Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được phát hành năm 1999 có tên “Phân loại độ sạch không khí”

Để đạt được tiêu chuẩn tại 1 class bất kỳ thì phải vượt qua tất cả các quy định về nồng độ bụi nếu có bất kỳ một phổ bụi nào lớn hơn thì nó sẽ bị hạ cấp (Theo Tiêu chuẩn ISO 14644-1)

TCVN 8664-1:2011 hoàn toàn tương đương với ISO 14644-1:1999.

TCVN 8664-1:2011 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

3. Vai trò của phòng sạch

Việc thi công phòng sạch đạt chuẩn sẽ giúp tạo môi trường làm việc vô trùng, sạch sẽ, loại bỏ tất cả các khói bụi, vi khuẩn, đảm bảo chất lượng tốt nhất cho quá trình sản xuất, an toàn sức khỏe con người,…

Cụ thể trong một số lĩnh vực:

• Với y tế – phòng mổ

Phòng mổ sạch sẽ, được tiệt trùng theo tiêu chuẩn sẽ đảm bảo cho bệnh nhân khỏe mạnh và an toàn sau phẫu thuật, không lo ngại vấn đề viêm nhiễm sau mổ.

• Với dược phẩm

Sử dụng phòng sạch giúp môi trường vô trùng, đảm bảo điều kiện tốt nhất để sản xuất thuốc và thiết bị y tế. Tất nhiên, các sản phẩm thuốc chất lượng sẽ có hiệu quả chữa bệnh an toàn, không gây những biến chứng, ảnh hưởng đến sức khỏe của bệnh nhân,…

• Với mỹ phẩm

Mỹ phẩm là vật bất ly thân với phái đẹp, được ứng dụng để chăm sóc da, tóc,… Vì vậy, các sản phẩm cần được đảm bảo an toàn, chất lượng và được sản xuất trong môi trường tốt nhất. Do đó, thiết kế phòng sạch sẽ tạo điều kiện sản xuất ra những loại mỹ phẩm chất lượng, đảm bảo an toàn sức khỏe, hạn chế thấp nhất những tác hại xấu đến cơ thể con người.

• Với chất bán dẫn điện tử

Các thiết bị chất bán dẫn có kích thước siêu nhỏ, đảm nhận nhiều chức năng trong hệ thống các thiết bị điện tử. Do đó, chỉ cần một hạt bụi cũng có thể làm phá hủy các bo mạch, chip điện tử, ảnh hưởng đến quá trình sản xuất. Điều này chứng tỏ vai trò của phòng sạch cho các khu sản xuất chất điện tử bán dẫn là cực kỳ cần thiết.

Ngoài ra, thiết kế, thi công phòng sạch còn có thể được ứng dụng trong các không gian nhà ở gia đình như phòng ngủ, phòng làm việc,… Điều này giúp mang lại an toàn tuyệt đối cho các thành viên trong gia đình, tạo cảm giác thoải mái và dễ chịu nhất cho bạn khi ở nhà của mình.