洁净室基础知识

1、什么是洁净室？
ISO 14644-1定义的洁净室：是一个空气中悬浮颗粒浓度受到控制的房间，它的建造和使用结构使得房间内颗粒的存在、产生和保留最小化，并且房间内的其他因素如温度、湿度和压力都是可以控制和控制的。 当房间内的所有元素都受到控制时，将有助于最大限度地减少研究和生产过程中产品的污染或交叉污染，以确保无菌。

目前，洁净室越来越受欢迎，并应用于许多领域，如制药工业、食品、化妆品、生物技术、电子等需要控制空气中粉尘含量和成分的行业。

合格的洁净室

2、洁净室标准
洁净室标准是结合卫生部颁布的技术要求和技术规范以及提供的质量认证来创建洁净室，确保以下参数：洁净度、湿度、温度、压力和控制所需的细菌量。 因此，洁净室通常解决5个主要问题：温度、湿度、房间压力、清洁度和交叉污染问题。

温度、压力、清洁度和交叉污染是需要调整以达到指定参数的因素。

由于空气从高压区流向低压区，控制压力高于或等于外界将阻止其他区域的空气、灰尘和微生物进入室内。

洁净度由过滤系数和换气次数决定。 空气交换次数越多，空气中尘埃颗粒的浓度就越低，室内产生的污染物就越少

交叉污染是指细菌和污垢从受污染的地方、地点或人移动和传播到干净的目的地。 这是一个复杂的标准并且难以控制，因为交叉污染的原因来自房间外部和内部。

从1963年至今共有3个洁净室标准：

• 洁净室标准联邦标准 209 (1963)

该标准于1963年首次规定（命名为209），随后不断改进完善为版本209 A（1966）、290 B（1973）……，直至209 E（1992）。

• 洁净室标准联邦标准 209 E (1992)

本标准确定了空气中獾尘量的标准单位（风量单位为m3）。 洁净室分级是根据直径大于0.5μm的粉尘含量的对数尺度来确定的。 以下是FS 209 E标准表

• 洁净室标准 ISO 14644-1

国际标准组织（ISO）制定了国际洁净室标准。 ISO 14644-1 标准于 1999 年发布，名为“空气清洁度分类”

要达到任何级别的标准，必须通过所有粉尘浓度规定；如果有任何粉尘光谱大于该标准，则会降级（根据 ISO 14644-1 标准）。

TCVN 8664-1:2011 完全等同于 ISO 14644-1:1999。

TCVN 8664-1:2011由医疗设备与建设研究所编制，卫生部提出，标准计量质量局审定，科技部出版。

3、洁净室的作用
标准洁净室的建设将有助于创造一个无菌、洁净的工作环境，消除一切灰尘和细菌，确保生产过程的最佳质量和人体健康安全。...

具体来说，在某些领域：

• 医疗 – 手术室

符合标准的干净、无菌的手术室将确保患者术后健康安全，无需担心术后感染。

• 药品

使用洁净室有助于创造无菌环境，确保生产药品和医疗设备的最佳条件。 当然，优质的药品会有效安全地治疗，不会引起并发症或影响患者的健康等。

• 化妆品

化妆品是女性离不开的物品，用于护理皮肤、头发等。因此，产品需要确保安全、质量并在最佳环境下生产。 因此，洁净室设计将有利于优质化妆品的生产，确保健康安全，并最大限度地减少对人体的负面影响。

• 电子半导体

半导体器件尺寸极小，承担电子设备系统中的许多功能。 因此，只要一粒灰尘就能破坏电路板和电子芯片，影响生产过程。 这证明洁净室对于半导体电子制造领域的作用是极其必要的。

此外，洁净室的设计和建造还可以应用于卧室、办公室等家庭家居空间，这有助于给家人带来绝对的安全，为您营造家中最舒适、愉悦的感觉。